倍福文学

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第761章 南柯一梦之表里清和92（第1页）

【妹子，我回来了。】

【继续上面的，】

【4、样本和基因数据涉嫌滥用，患者的隐私和权利根本没保障。】

【文件说样本数据用于“衍生研究”

，范围包括神经进化、认知增强，还说“无需你另行知情同意”

。这完全违反规定！】

【衍生研究只要超出本次试验范围，必须再次找你签字同意；】

【而且基因数据是高度敏感信息，“匿名化处理”

没有任何具体方案（比如怎么加密、谁有权访问），等于你的基因信息、生物样本，会被申办方当成私有资产，随意用于各种研究，你根本无法掌控。】

【5、试验设计有致命缺陷，无法确证疗效。IIbIII期确证性试验，必须有严格的随机、对照、盲法设计（比如设置安慰剂组，对比药物效果），但文件只提“随机分配剂量组”

，一字没提对照和盲法。】

【没有对照，就无法证明受试者的身体变化是药物导致的，还是自然恢复的，这样的试验数据，根本不能作为上市依据，本质还是“伪确证性试验”

。】

【6、所有兜底承诺都是空头支票：“终身免费医疗支持”

“合理交通补贴”

，没有任何具体标准（比如哪家医院、报销多少、补贴多少）】

【退出权看似无条件，但“已发生的生物学改变不可逆”

，且没说退出后，这些不可逆改变的医疗费用谁承担，等于一旦退出，后续的风险和费用，还是要你自己扛。】

【最后提醒你一句：这份试验，用IIbIII期“接近上市、风险低”

的名头伪装，实则还是早期那种未知靶点、高风险、不规范的试验，甚至更恶劣。刻意隐瞒漏洞、滥用你的生物信息、规避监管。】

【如果不是万不得已，绝对不要参与。就算要考虑，也一定要先找第三方独立伦理咨询师，再核对一遍所有条款，别被表面的合规话术骗了。】

阮平夏一字一句仔细看着切斯特发来的内容。

我靠了这个疗养院，阴得没边啊。

她继续往下看，

【妹子啊，你这两份文件，看起来很不对头啊。你那边究竟是搞什么的。】

【Y-12-04这份文件的核心是基因修改和编辑，我看到里面有句话说的是：针对您基因测序中发现的17号染色体p13.1区域内一段约1.8kb的非编码序列……】

【我重新查了Ensembl、ClinVar两个全球最权威的人类基因数据库，人类正常的基因里，根本没有这段1.8kb的序列，也没有任何相关最新记录。】

【我还查了“NABRI”

没有任何该编号的备案记录，它只是申办方名称，没有在你们国家药监局备案为“第三方伦理委员会”

，而且，它半年前曾因违规使用人体生物样本被警告过，最近一直在低调招募基因序列异常的受试者，拒绝透露试验真实目的，未提交任何正规试验备案。】